先建后验！解密博鳌乐城工程项目建设“零审批”

原标题：先建后验！零审批解密博鳌乐城工程项目建设“零审批”

直播回放 | 解读博鳌乐城先行区制度集成创新改革方案新闻发布会召开

新海南客户端、先建项目南海网、后验南国都市报9月7日消息（记者 苏桂除）9月7日，解密建设在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）制度集成创新改革方案新闻发布会后，博鳌乐城先行区管理局审批服务处处长杨义兵就乐城先行区试行工程项目建设“零审批”进行解读时称，乐城乐城先行区工程项目从过去的工程“先批后建”，到现在“先建后验”，零审批大幅压缩企业开办时间。先建项目

据了解，后验传统的解密建设工程项目审批模式下，企业投资项目需取得的博鳌项目用地和开工手续繁杂，投资项目要先经过立项、乐城编制可研报告、工程选址意见书核发、零审批办理工程规划许可证、办理施工许可证等众多审批环节，投资项目落地所需实践约500个工作日，给投资项目落地带来较大不便。

空中俯瞰博鳌乐城国际医疗旅游先行区。记者 刘洋摄

为解决投资项目审批事项繁琐、流程较长的问题，乐城先行区管理局以风险防控为底线，积极探索投资项目“极简审批”制度创新，在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，试行工程项目建设“零审批”。以核发建筑工程施工许可为例，建设项目完成供地手续后，建设单位、设计单位就施工图设计、安全文明施工措施、工程质量保证措施、项目管理、合同管理、现场施工条件等做出具备开工条件的承诺后，即可在1个工作日内核发建筑工程施工许可。

杨义兵说，试行工程项目建设“零审批”制度，要求项目落地前，参与各方都要做好“自我预把控”，也就是说，在没有政府的审批情况下，施工方完全按照自主模式进行，但施工单位的技术条件要合乎法律法规。

“我们认可项目方内审程序的合法性和有效性。”杨义兵说，工程项目实施“零审批”后，一切由施工企业来把关，实行工程项目终身制。项目从设计、施工、技术、合同管理均要符合规范，以全生命周期的角度，进行事中、事后全过程监管。

杨义兵说，为了试验工程项目实施“零审批”的效果，乐城先行区将于本月底或下月初，拿出一个社会项目和一个政府项目进行探索。实施工程项目的“零审批”是管理观念和思路上的完全颠覆，因为“以前不管怎样，除了审批还是审批。”

“对严重违反规划、工程质量存在重大安全隐患、长期闲置土地、严重影响环境、不履行项目入园框架协议和投资协议以及相关承诺书等行为且无法进行整改的项目，及时启动退出机制。”杨义兵说。

据了解，乐城通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，总审批时限从原先的58个工作日减少到9-13个工作日，对比原有极简审批要求的58个工作日，审批效率再提升了80%以上。项目从过去的“先批后建”，到现在“先建后验”，大幅压缩企业开办时间，减少了制度性交易成本。

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《方案》突出了哪些改革亮点？

一是突出集成创新。省委深改办、省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等联手推出10个方面制度集成创新改革。

二是体现乐城特色。各项改革均以推动医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”为目标，聚焦医疗卫生生产要素的跨境自由流动，并与自贸港其他制度创新相衔接。

三是对标先进标准。在特许药械进口、投资自由便利、工程项目建设等多个领域，审批效率都达到国际先进标准、处于国内领先水平。

在哪些方面体现了乐城特色？

围绕医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”的实现，全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利。

具体包括：

对投资兴办医疗机构实施“两证一批复同发”制度，大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，减少医疗机构前期运营成本；

创新进口生物药品监管制度，大大提高药械进口效率，让“患者等药”变为“药等患者”；

临床急需进口药械使用便利化措施，直接增强了患者使用国内未上市进口药的便利性；

推进临床真实世界数据应用试点，有效缩减全球创新药械进入中国市场的时间和成本，使更多中国病患受益于全球最先进的药物、医疗器械和最新医疗技术等。

《方案》在深化“极简审批”改革方面取得哪些突破？哪些方面达到了国际先进标准、国内领先水平？

★ 建立多部门协同的联评联审机制，一窗受理、一次性告知、各类许可一次性办理。

★ 建立多部门共享的药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用监管等全流程，实现无物理围网的特殊监管。

★ 在特许药械进口方面，国外已上市、国内未上市的临床急需特许药械审批时限由27个工作日压缩至3个工作日，审批效率提升90%以上。

★ 在工程项目建设方面，审批时限压缩到9—13个工作日，审批效率再提升80%以上。

★ 在便利境外人员执业、诊疗方面，境外医师注册时限压缩到5个工作日，实现了医师执业资格在园区内共享，符合条件的外国人及其陪护家属可申办与医疗服务期限一致的私人事务类签证或居留许可。

进口生物药品监管如何实现从“患者等药”到“药等患者”的转变？

★ 建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，对国内未上市、但是取得省药品监管部门临时批件的生物药品创新实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管模式。

★ 简化货物出仓手续，将药械从报关申请到海关放行出仓时间缩短至半小时之内。

在乐城公共保税仓，特许药械提前入仓、分门别类储存，随时供患者使用。患者来到园区直接申请用药，3个工作日内就能用上。正是由于实行了“先审批入仓、后核销出仓”的创新监管模式，大幅提高药械进口效率，乐城实现了从“患者等药”到“药等患者”的新突破。

什么是“两证一批复同发”制度？有何创新之处？

是指对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请可一并审批。

其创新性主要体现在：

一是将医疗机构的设置审批、执业登记合并为一次审批，审批时限压缩至1—3个工作日；

二是将医疗机构设置审批的现场审查环节后置，变为先发证后审查。（苏桂除）

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