美药管局发布新冠抗体疗法紧急使用授权

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美国食品和药物管理局9日批准了美国药企礼来公司一种新冠抗体疗法的美药紧急使用授权申请，允许一些轻症至中症的管局新冠患者接受这种疗法的治疗。

美国药管局在一份声明中说，发布该疗法被授权用于12岁及以上、新冠体重至少40千克的抗体患者，其病情有发展为重症或需住院治疗的疗法高风险。这种疗法不适用于已住院或需要吸氧治疗的紧急新冠患者。

据介绍，使用授权礼来公司疗法采用的美药抗体bamlanivimab是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体，它能阻止病毒附着和进入人体细胞，管局从而起到预防和治疗新冠病毒感染的发布作用。患者通过单剂静脉注射接受治疗。新冠

声明说，抗体批准该疗法的疗法紧急使用是基于对465名新冠轻症至中症非住院患者进行的2期随机双盲对照试验的效果评估。这些患者分组后分别接受了700毫克、紧急2800毫克、7000毫克抗体或安慰剂治疗。数据显示，在接受治疗后28天内，接受抗体的患者需要住院或急诊治疗的平均比例为3%，而接受安慰剂的患者需住院或急诊治疗的比例为10%。

数据还显示，三种不同剂量的抗体疗法对患者的病毒载量、住院和急诊就医情况及安全性的影响相似。

声明称，这种抗体疗法可能出现的副作用包括过敏反应及与输液有关的反应，比如恶心、腹泻、眩晕、头痛、瘙痒和呕吐等。（谭晶晶）

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