特异性高达99.74%！上海新冠抗原检测试剂获批上市

记者从上海市科委获悉，特异4月13日，性高又一上海自主研发的达上新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局审批，正式上市。海新

该新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒（胶体金法）在三家临床机构试验共完成病例597例，冠抗其中阳性病例217例，原检阴性病例380例。测试结果显示，剂获试剂特异性高达99.74%，批上而灵敏度也为93.55%。特异而早在获得国家药监局的性高审批之前，该新冠抗原试剂也已经获得CE认证，达上具备欧盟市场的海新准入条件。

据介绍，冠抗国内市场对于新冠抗原检测试剂的原检性能提出了更高的要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。

胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体-抗原-抗体复合物，最后在检测线处显色。因此抗原检测产品的原料的质量至关重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体），更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。