博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种

原标题：博鳌乐城一次性发布14个药械真实世界试点品种

乐城先行区管理局局长顾刚致辞。博鳌记者 苏桂除 摄

新海南客户端、乐城南海网、次性南国都市报12月28日消息（记者苏桂除）12月28日，发布药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京举行。个药会上，实世博鳌乐城一次性发布了14个药械真实世界试点品种，界试此举进一步扩大了临床真实世界数据试点品种范围，点品成为国家药械审评审批制度改革的博鳌新亮点。

2019年10月，乐城海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的次性遴选，共有3款医疗器械产品入选。发布此次公布新一批真实世界试点品种中，个药不仅医疗器械产品种类更多，实世还首次增加了氟轻松、界试Sarclias和普拉替尼等药品品种，海南临床真实世界试点工作取得新的重大突破。

启动会现场。记者 苏桂除 摄

据介绍，国家药监局药械注册司、药械审评中心将按照国家药监局和海南省政府要求，全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作，探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品上市的可能路径，使用真实世界核心数据申请注册。2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册申请，这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械。

省药监局相关负责人李治平介绍，真实世界证据支持审评决策是科学监管的手段，也是目前世界范围内的新学科。下一步也将在国家药监局的领导下，继续加大研究范围和力度，与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台，充分利用监管科学基地，与学术界、工业界等一起把真实世界数据研究推向新的高度，满足人民群众更多的用药用械需求。

人工虹膜等11个医疗器械品种进入第二批试点。

乐城先行区管理局局长顾刚表示，此次一次性开展14个品种的真实世界试点工作，是“解放思想、大胆创新、敢闯敢试”的生动体现。自真实世界试点工作启动以来，试点工作一直顺利开展。在试点政策红利吸引下，全球各大跨国药企纷纷到乐城寻求合作。截至目前，已有20余家跨国药企与乐城签订战略合作协议，60余家药械企业与乐城开展合作。

海南临床真实世界试点工作的开展，也开辟了国际先进药械产品进入中国的新通道，有效缩短在中国上市的周期并降低成本，从而推动国际先进药械加快进入中国市场，为国内患者用药提供了更多选择，也让更多中国患者受益用上高性价比的创新药物与药械，极大减轻了患者负担。

名词解释：真实世界研究（Real World Study，RWS；Real World Research，RWR），即在真实世界环境下收集与患者有关的数据。（苏桂除）

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