不到4个小时！湖北省药监局启动紧急审评审批

原标题：不到4个小时！不到北省湖北省药监局启动紧急审评审批

（记者曾莉、时湖通讯员贡勇斌、药监袁福国）“在贵局的局启急审指导和协助下，我公司已顺利取得生产许可证，动紧从正式受理到取得批件，评审批只用了几个小时！不到北省”8月5日，时湖金士达医疗（咸宁）有限公司给湖北省药品监督管理局发来感谢信，药监向该局在紧急时刻快速启动审评审批，局启急审为企业解决难题，动紧体现“有呼必应、评审批无事不扰”的不到北省店小二精神。

据介绍，时湖5日早上，药监该局审评中心收到金士达医疗（咸宁）有关公司负责人的来电，告知因疫情防控需要，该公司需要紧急审批医用防护口罩。审评中心立即启动应急审批机制，组织安排业务精湛的专职审评员进行资料审查工作。资料审查过程中，审评中心与企业研审联动，在线密切联系，共同推进审评进度。鉴于企业在申请医疗器械注册证时已经通过了质量管理体系考核，根据该局出台的有关政策，该企业本次申请医疗器械生产许可证免于现场检查，直接认可上次的注册检查报告。这一特殊政策，为企业快速取证、产品紧急上市赢得了宝贵时间。

不到4个小时，该省局审评中心便依法高效快速完成全部审查任务，出具合格的技术审评报告。企业当天便取得医疗器械生产许可证，产品获得上市资质，迅速投入抗疫一线。在获知省局快速紧急审评审批后，企业负责人当天发来感谢信，对省局的便民高效表示衷心感谢。

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