博安生物贝伐珠单抗注射液获批上市

原标题：博安生物贝伐珠单抗注射液获批上市

绿叶制药集团日前宣布，博安贝伐其控股子公司博安生物开发的生物射液上市贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、珠单转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。抗注博优诺®是获批国内第三个获批上市的安维汀®生物类似药，也是博安贝伐博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

博优诺®是生物射液上市基于国家药品监督管理局药品审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对，珠单即健康志愿者中的抗注药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的获批疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，博安贝伐证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、生物射液上市临床疗效具有等效性，珠单安全性、抗注免疫原性高度相似。获批

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。

此外，贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联用，形成二者良好的协同。

目前，贝伐珠单抗注射液已进入国家医保目录，患者的用药可及性获得了显著提升。博优诺®作为国内第三个获批的贝伐珠单抗注射液，市场前景广阔。IQVIA数据显示：2020年，贝伐珠单抗注射液在全球的销售额达到60.9亿美元，在中国市场的销售额达到36.3亿元人民币。（□记者 郎婧婧 北京报道）

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