2021年12个中药新药上市获批数量首次突破两位数

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近日，中药由国家药监局指导、新药中国健康传媒集团主办的上市数量首次数国家中药科学监管大会发布了《2021国家中药监管蓝皮书》。蓝皮书显示，获批2021年，突破我国批准上市中药新药12个，两位中药新药获批数量首次突破两位数。中药这些新获批的新药中药新药覆盖呼吸系统、消化系统等多个疾病领域，上市数量首次数在研制过程中均开展了随机、获批双盲、突破安慰剂平行对照组、两位多中心临床试验研究。中药

蓝皮书指出，新药近年来，上市数量首次数中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长，中药传承创新能力显著增强。2021年的新药临床试验登记中，中药78项，比2020年增长16.4%。中药新药临床试验主要集中在精神神经、消化、呼吸、心血管和妇科等领域。

2021年获批的12个中药新药，均是由“方”变“药”，其转化是“源于临床、回归临床”。其中，3个来源于古代经典名方，即由在抗击新冠肺炎疫情中发挥重要作用的“三方”，实现成果转化的清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒。8个是在临床经验方基础上研制而成：益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶、解郁除烦胶囊。还有1个是在医疗机构制剂基础上研制而成的七蕊胃舒胶囊。

据蓝皮书介绍，目前，我国已有中药制剂8670个品种。中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。近两年，苏黄止咳胶囊、金花清感颗粒、桑枝总生物碱片等一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，满足了公众用药需求。（陈海波）

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