内地18岁以下人群接种过亿剂

中评社北京11月6日电／据文汇网消息，内地北京科兴生产的岁下供港新冠疫苗克尔来福，日前在南非、人群智利、接种剂马来西亚和菲律宾等地开展6月龄－17岁健康人群中的过亿多中心、病例驱动、内地随机、岁下双盲、人群安慰剂对照Ⅲ期临床研究。接种剂截至2021年10月29日，过亿共入组受试者2140人，内地其中安全性亚组受试者684人。岁下针对该亚组在盲态下的人群安全性数据分析表明，科兴疫苗在不同人种3－17岁健康人群中均具有良好的接种剂安全性。在内地，过亿截至10月底，18岁以下未成年人群已累计接种克尔来福疫苗超1.1亿剂。　　科兴生物方面透露，针对684例安全性亚组受试者的安全性数据分析发现，第二剂接种后不良反应的发生率远低于第一剂不良反应。局部不良反应主要为接种部位疼痛，全身不良反应主要为头痛和发热，严重程度以较轻的1级和2级为主，未发生可疑且非预期的严重不良反应。　　总体而言，此次国际多中心Ⅲ期临床研究结果显示受试者总体不良反应发生率与国内青少年儿童I／II期临床试验结果相近，提示科兴疫苗在3－17岁健康人群中具有良好的安全性。据介绍，该研究将继续在低至6月龄的婴幼儿人群中开展，研究结果将为各国安全开展6月龄以上未成年人群新冠疫苗接种工作提供更有力的科学依据。　　今年6月28日，科兴在中国开展的3－17岁健康儿童和青少年接种的Ⅰ／Ⅱ期临床研究结果已在《柳叶刀－感染病学》在线发表。研究结果显示，接种科兴疫苗后，3－17岁未成年人表现出良好的安全性和耐受性，并可诱导机体产生较强的体液免疫反应。7月19日，科兴发表全球首个新冠病毒灭活疫苗未成年人群接种后免疫持久性数据，通过对180名3－17岁儿童和青少年接种2剂疫苗3个月后分析结果显示，中和抗体阳性率可达100%，几何平均滴度（GMT）水平与2剂接种后28天水平接近，表明科兴疫苗在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性。　　今年9月起，包括智利、厄瓜多尔、萨尔瓦多、哥伦比亚、柬埔寨、印度尼西亚在内的多个国家已批准使用科兴疫苗为3－17岁未成年人群展开接种。

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