我国将启动医疗器械注册电子申报

　　原标题：我国将启动医疗器械注册电子申报

　　基于医疗器械行业发展和企业诉求，启动器械国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，医疗并将于今年6月24日启动医疗器械注册电子申报，注册同时也保留线下申报。电申

　　国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊介绍，启动器械医疗器械注册申报是医疗对医疗器械产品进入市场前的必要监管，电子申报上线后，注册有利于提高“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平，电申节约医疗器械注册资料流转的启动器械时间，减轻医疗器械行政相对人的医疗申报负担，有效提升注册申报资料质量，注册优化审评审批服务。电申

　　此次发布的启动器械技术指南依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构的医疗相关注册申报规范进行制订，并将不断升级完善。注册

　　孙磊表示，我国是国际医疗器械监管论坛的成员国之一，采用医疗器械注册申报规范目录，意味着我国医疗器械监管工作与国际监管机制接轨。这不仅有利于提高技术审评效率，还方便申请人在国际范围内申报上市。由于电子申报有明确的申报资料标准、细化的具体技术要求，还有利于提高企业的研发水平。

　　据介绍，国家药监局鼓励注册申请人进行电子申报，今年已经举办了两场医疗器械注册电子申报系统的公益培训，受训企业已近800家，后续还将有针对性地组织相关培训和指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。（记者 赵文君）

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