丽珠医药(01513.HK)收到药物临床试验批准通知书

来源：格隆汇

格隆汇10月13日丨丽珠医药(01513.HK)公告，丽珠临床近日，医药药物公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的收到试验书《药物临床试验批准通知书》，批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的批准疗效、安全性的通知多中心、随机、丽珠临床双盲、医药药物安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。收到试验书

艾拉戈利钠片是批准公司自主研发的仿制药，适应症为：用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛。通知艾拉戈利钠片是丽珠临床目前上市的唯一一款口服GnRH拮抗剂，与注射剂相比，医药药物使用更为方便，收到试验书患者依从性更好。批准与GnRH激动剂相比，通知无“点火效应”，可长时间服药，可应用于月经周期的任何阶段，停药后垂体功能可迅速恢复。

截至本公告日，艾拉戈利钠片累计直接投入的研发费用约为人民币3,606.96万元。

根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无厂家取得本品生产批件，共5家企业（含丽珠制药厂）获得临床试验批准通知书。

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